Co jsou aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro?

1. "Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je jakýkoliv aktivní zdravotnický prostředek, jehož fungování je závislé na zdroji elektrické energie nebo jiném zdroji energie než na energii generovanou lidským tělem nebo gravitací. Aktivní implantabilní zdravotnická pomůcka je jakékoliv aktivní zdravotnické zařízení, které je určeno k úplnému nebo částečnému zavedení do lidského těla, chirurgicky nebo lékařsky nebo přirozeným otvorem a které má po zavedení v těle zůstat.

Např. Implantabilní kardiostimulátory, defibrilátory, infuzní pumy, komorové systémy a zařízení, kochleární implantáty a neurostimulátory

2. Diagnostický ZP in vitro

„Činidlo, výsledek reakce činidla, souprava, nástroj, přístroj nebo systém, používaný samostatně nebo v kombinaci, který je určen k použití in vitro k vyšetřování vzorků získaných z lidského těla s cílem získat informace o fyziologickém stavu, staavu zdraví nebo nemoci nebo o vrozené anomálii. “

např. ovulační či i těhotenský test, , glukometr atd.

http://ctbt.cz/wp-content/upload­s/2015/11/zdra­votnickeprostred­ky20140314.pdf

„In vitro diagnostické zdravotnické prostředky (IVD) jsou určeny pro měření množství konkrétní substance v krvi (nebo v moči či jiné tělní tekutině), měření fyzikálních vlastností vzorku, mikroskopické hodnocení buněk, pěstování mikrobiologických kultur a podobně“
http://www.it­czlin.cz/cz/in-vitro-diagnosticke-zdravotnicke-prostredky

Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek – příklady
https://www.tuv­sud.com/en/in­dustries/heal­thcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-market-approval-and-certification/ac­tive-implantable-medical-devices-directive-90-385-eec

Vše platí pro EU.

Upravil/a: annas